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碰撞噴射混合器IJM——脂質納米顆粒(LNPs)中試生產設備單通道



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基于 mRNA 新冠病毒疫苗的研發,脂質納米顆粒(LNPs)已經被證實是用來遞送 RNA 藥物、疫苗的有效載藥方式。LNPs 封裝包裹易降解活性成分,模擬低密度脂蛋白 (LDLs),由內源性途徑攝取。LNPs 對 pH 值敏感,其設計目的是將其有效載荷釋放到細胞質中。這將是接種疫苗歷史上首次大規模使用核酸脂質納米顆粒。


新的醫學發展使藥物及其活性成分日益復雜,并帶來了新的挑戰。例如,寡核苷酸很容易在人體內降解。新研究表明 LNPs 可以形成一個用來保護活性成分(如:RNA、mRNA、siRNA 或基于 DNA 的 API)的穩定環境。像核酸類藥物和向靶細胞運送途徑的優化是當下非常熱門的研究領域。


單通道碰撞噴射混合器 (IJM) 適用于脂質納米顆粒(LNP、微乳液等)中試規模等研發目的和小批量生產。  


該裝置包含四個泵,API預稀釋、脂質輸送、包裹混合以及脂質納米顆粒的稀釋。 


該裝置配備質量流量計、碰撞噴射混合裝置等。符合 21 CFR Part 11的 CDS 軟件,簡單易操作。圖形可視化系統,輕松處理復雜流程。


流量可手動控制,以適應系統運行期間優化、更改和調整參數。


整套系統集成在不銹鋼框架中,適用于制藥生產中的 CIP 清潔程序。

 

單通道碰撞噴射混合器 (IJM)裝置包括:

  • 4 臺 BlueShadow 80P 

  • 4個質量流量計

  • 1 KNAUER IJM 混合裝置

  • 2臺混合器

  • 8通多位閥

  • CDS 軟件,符合21 CFR part 11 法規

  • 工作站

  • 接觸材料、售后服務、技術服務等文檔

  • FAT(KNAUER Berlin 工廠驗收測試)

  • SAT(客戶現場現場驗收測試)


詳情介紹



單通道碰撞噴射混合器 (IJM)

通道數
1
流量up to 60 L/h
大操作耐壓70bar,7MPa
液體溫度范圍4-60 ℃
軟件CDS,21CFR part 11 compliant
電源

泵:100-240V,50-60Hz

流量計:15-24V DC

電磁閥:24V DC

功率1.4 KW
環境條件溫度范圍:4-40℃,<90% 濕度
體積800×1215×800 mm
重量150Kg
API-predilution and quenchingYES
GMP 準備文件YES
FAT
YES
SATYES